O badaniu
Projekt jest realizowane przez Agencję Badań Medycznych jako eksperyment badawczy, który ma na celu ocenę swoistości i czułości oraz wykazanie przydatności zastosowania testu EndoRNA w porównaniu do zabiegu laparoskopii w wykrywaniu endometriozy już we wczesnych stadiach.
Diagnostyka endometriozy testem pozwoliłaby przede wszystkim na:
- szybszą weryfikację choroby u pacjentki w przypadku podejrzenia endometriozy względem innych stosowanych standardowych technik
- zastosowanie nieinwazyjnej diagnostyki do potwierdzenia/wykluczenia endometriozy w porównaniu do inwazyjnej laparoskopii
- obniżenie kosztów diagnostyki, co miałoby wymierne korzyści dla sytemu ochrony zdrowia w Polsce
- uniknięcia działań niepożądanych związanych z zastosowaniem laparoskopii i znieczulenia ogólnego pacjentki
- możliwość potwierdzenia/wykluczenia endometriozy w warunkach ambulatoryjnych (np.: przychodniach AOS).
Ponadto kolejnym celem eksperymentu jest sprawdzenie przydatności klinicznej testu EndoRNA w odniesieniu do populacji pacjentek z niejednoznacznymi wynikami badań obrazowych lub brakiem odchyleń w badaniach obrazowych pomimo objawów klinicznych sugerujących endometriozę oraz u pacjentek leczonych hormonalnie ze względu na podejrzenie endometriozy.
Do badania włączone zostanie 450 kobiet w wieku 18-45 r.ż.
- z podejrzeniem endometriozy, u których brak jest odchyleń w badaniach (USG i/lub MRI) lub/i są niejednoznaczne do interpretacji wyniki (USG i/lub MRI) pomimo objawów klinicznych sugerujących endometriozę. a które nie zdecydowały się na leczenie hormonalne (uprzednio nieleczonych hormonalnie (preparaty estrogenowo-gestagenowe lub gestageny bądź analogi gonadoliberyny))
- z wynikami w badaniach USG ilub MRI sugerujących prawdopodobieństwo wystąpienia endometriozy, które nie zdecydowały się na leczenie
- hormonalne (nieleczonych uprzednio hormonalnie (preparaty estrogenowo-gestagenowe lub gestageny bądź analogi gonadoliberyny))
- z podejrzeniem endometriozy, leczonych hormonalnie (preparaty estrogenowo-gestagenowe lub gestageny bądź analogi gonadoliberyny).
Każdej z pacjentek zostanie wykonany nieinwazyjny test EndoRNA, a jego wyniki porównane z wynikami z laparoskopii.
W przypadku pozytywnej odpowiedzi dotyczącej porównywalnej skuteczności i czułości testu względem laparoskopii możliwe stanie się wczesne
wykrycie schorzenia i podjęcie terapii bez zastosowania kosztownej i inwazyjnej procedury jaką stanowi laparoskopia. Wczesne leczenie to również
szansa na ograniczenie skutków powikłań towarzyszących zaawansowanej endometriozie.